Resumo:

Alerta 2281 (Tecnovigilância) – Siemens - CAL IRI CALIBRATOR ADVIA CENTAUR ACS 180 SYSTEMS; ADVIA CENTAUR IRI – Erro de interpretação dos níveis de insulina.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CAL IRI CALIBRATOR ADVIA CENTAUR ACS 180 SYSTEMS; ADVIA CENTAUR IRI Nome técnico: CAL IRI CALIBRATOR ADVIA CENTAUR ACS 180 SYSTEMS; ADVIA CENTAUR IRI Número de registro ANVISA: 10345160303; 10345161868 Modelo afetado: MAMMOMAT Inspiration

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics esta disponibilizando esta Notificação para comunicar a restauração do ensaio Insulina (IRI) Sistemas ADVIA Centaur a 1ª padronização IRP 66/304 da Organização Mundial da Saúde (WHO).A investigação interna da Siemens identificou que os lotes atuais da Insulina Sistemas ADVIA Centaur recuperam aproximadamente 40% acima do que a 1ª padronização IRP 66/304 da Organização Mundial da Saúde (WHO) baseada nos valores de slope. O valor de slope foi observado em 1,40 no ADVIA Centaur XP e 1,42 no ADVIA Centaur CP.A Siemens confirmou que o intervalo reportável do ensaio, intervalo de referência, precisão, sensibilidade analítica, precisão, efeito pró-zona e linearidade não foram impactados por este problema e continuam a alcançar as características de desempenho mencionadas na Instrução de Uso (IFU). As investigações também concluíram que a causa raiz deste problema está relacionada a matéria prima utilizada durante a produção dos Calibradores IRI.Este problema foi corrigido e a padronização ao 1º IRP 66/304 WHO tem sido restaurada iniciando com os lotes de Pack Primários IRI ADVIA Centaur terminados em 201 quando emparelhados com os lotes de Calibrador IRI terminados em 02, que estará disponível em Maio de 2017.

Ação:

Ação de Campo Código CC 17-10 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos. 

###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

A Siemens não recomenda uma revisão dos resultados gerados anteriormente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 5/04/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.